Проблемы и вызовы в лечении спинальной мышечной атрофии в России

В последние годы в России активно обсуждается вопрос о безопасности и эффективности препаратов для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). В частности, в центре внимания оказался нусинерсен — действующее вещество, использующееся в препарате «Спинраза», разработанном компанией Biogen. Ситуация усложняется появлением аналогов, таких как «Лантесенс» от компании «Генериум», что вызывает протесты со стороны пациентов и их семей. В апреле 2025 года фонд «Помощь семьям СМА» потребовал предоставить данные о клинических испытаниях «Лантесенса», направив запрос в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. Этот шаг обусловлен недоверием родителей, которые заметили ухудшение состояния своих детей после перехода на новый препарат. Фонд представил информацию о побочных эффектах, возникших у как минимум семи детей, что подтверждает необходимость тщательного контроля и оценки безопасности новых медикаментов.

Безопасность и эффективность: что известно о «Лантесенсе»?

Российский аналог «Спинразы», «Лантесенс», был зарегистрирован в России в апреле 2024 года, однако его появление сопровождалось множеством вопросов. Отмечается, что информация о проведении клинических испытаний этого препарата не представлена в Госреестре лекарственных средств, тогда как оригинальная «Спинраза» продолжает проходить исследования. Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова подтвердила, что отсутствие данных о клинических испытаниях ставит под сомнение безопасность «Лантесенса».

На фоне этого стоит отметить, что регистрация подобных препаратов стала возможна благодаря постановлению правительства РФ, которое допускает регистрацию орфанных лекарств, не прошедших клинические испытания, при наличии аналогичных исследований другого препарата. Данная ситуация, как отмечает фонд «Помощь семьям СМА», вызывает опасения и недоверие среди родителей, ведь они беспокоятся о здоровье своих детей.

Рынок нусинерсена: факты и цифры

По сообщениям аналитической компании DSM Group, объём госзакупок нусинерсена за 2023 год составил 11,3 миллиарда рублей — при этом количество закупленных упаковок «Спинразы» достигло 2300. С выходом «Лантесенса» на рынок в 2024 году, государство приобретало 2100 упаковок оригинального препарата на 9,9 миллиарда рублей и 1500 упаковок аналога на 6,2 миллиарда рублей. Разница в цене также заслуживает внимания: цена «Лантесенса» на 25% ниже, чем у «Спинразы», что делает его доступным вариантом для пациентов.

Судебные разбирательства и дальнейшие шаги

Проблемы не ограничиваются лишь недовольством пациентов. В июле 2024 года Biogen подала иск против «Генериума» в Арбитражный суд Москвы, утверждая о нарушении патента на «Спинразу» со стороны российского производителя. Судебный процесс ещё продолжается, и ключевым моментом станет результаты экспертизы, которая, по словам специалистов, окажет значительное влияние на развитие ситуации. Если суд признает, что «Генериум» нарушил патент, это может привести к немедленному прекращению производства и реализации «Лантесенса».

Кроме этого, пациентское сообщество активно ищет ответы на вопросы о побочных эффектах препаратов и потребует обратной связи от государственных и медицинских органов. Важно, чтобы информация о клинических испытаниях была доступна для обеспечения безопасности и доверия пациентов и их семей.

В заключение, ситуация с препаратами для лечения СМА становится всё более запутанной. Необходима открытая коммуникация между производителями, государственными органами и пациентами, чтобы развеять сомнения и гарантировать качество лечения. За новыми новостями в этой области можно следить на портале АЛЛЕ Новости.