26 апреля 2025 07:46, Татьяна Кондакова, Новости бизнеса, 👁 186
В последние годы процесс вывода инновационных лекарств на рынок в России стал настоящим вызовом для фармацевтической отрасли. Инновационные, или оригинальные, препараты - это лекарства, созданные на основе новых действующих веществ, но именно они сталкиваются с узкими местами в регистрации и доступности. Рынок иностранных оригинальных лекарств в России сократился почти в полтора раза: если в 2021 году было зарегистрировано 29 новых препаратов, то в 2022 году их число снизилось до 17. Ситуация, сложившаяся после 2022 года, требует глубокого анализа, так как нововведения в регулировании и изменение логистических процессов оказали огромное влияние на доступность этих жизненно важных медикаментов для российских пациентов.
Долгий процесс регистрации
Процесс регистрации оригинального препарата в России весьма трудоемкий и сложный. По информации Александра Солодовникова, директора по управлению качеством компании «Статэндокс», максимальный срок от подачи заявления до получения регистрационного удостоверения составляет 140 рабочих дней. Однако в этот период не учитывается время на ответы на запросы от экспертной организации, что может увеличить этот срок до 180 дней. На реальное время выхода препарата на рынок могут влиять и другие факторы, такие как задержка при выдаче регистрационных удостоверений и их внесение в единый реестр ЕАЭС. Таким образом, весь процесс может занять от одного до двух лет.
Компании, зарегистрировавшие препараты в 2022 году, начинали подготовку к выходу на рынок задолго до подачи заявки. Однако наличие регистрационного удостоверения не означает, что препарат немедленно появится в аптечной сети. Нужно получить разрешение на гражданский оборот, что также может затянуть сроки. В 2022 году многие иностранные лекарства выходили на рынок в среднем дольше года.
Замедление грузоперевозок и выжидательные позиции компаний
Известно, что за последние годы значительно усложнились и замедлились логистические цепочки, что также негативно испытало время поставок лекарств в страну. Бренды иностранных компаний, которые раньше активно выходили на российский рынок, начали занимать выжидательную позицию, ожидая улучшения ситуации. На фоне пандемии, когда регистрация и вывода нового лекарства могла занимать до 3,6 месяцев, текущие 12 месяцев ожидания кажутся удручающими.
Приведенные данные увеличивают осознание проблемы среди фармацевтических организаций, которые стараются оптимизировать все этапы — от разработки до регистрации и выхода на рынок.
Что делать с вакансиями на рынке
К сожалению, ситуация с новыми антибиотиками и вакцинами остается крайне сложной. На фоне растущей антимикробной резистентности потребность в новых антибиотиках возросла, но новые разработки в этой области, к сожалению, стагнируют. Например, «Р-Фарм» зарегистрировала один единственный новый антибиотик, который так и не дошел до потребителей. Аналогично, несколько одобренных вакцин также не вышли на рынок, и производители продолжили сокращать свои предложения.
Тем не менее, есть и позитивные моменты. Такие препараты, как «Сибрава» и «Лукстурна», уже доступны для пациентов, что подтверждает, что рынок частично адаптируется к новым условиям.
Заключение
Ожидание выхода оригинальных препаратов на рынок в России становится предметом обсуждения не только фармацевтических компаний, но и государственных структур. Понимание сложности процедуры регистрации и последующего выхода на рынок стало поводом для активных действий со стороны законодателей. В ходе рабочих встреч в Госдуме обсуждались меры по ускорению развития отечественных инновационных препаратов и давно ожидается изменение подходов к их финансированию. Готовность иностранных компаний выводить новые препараты на рынок также внушает надежду на улучшение ситуации в дальнейшем.
Проблемы с регистрацией оригинальных препаратов и долговременные ожидания их выхода на рынок более чем актуальны, как никогда ранее. Следите за последними обновлениями в нашем блоге на портале АЛЛЕ новости.
